Studie zur Vorbeugung von
Darmpolypen mit Grüntee-Extrakt

Was kommt auf mich zu und wie läuft die Studie konkret für mich ab?

Studienbeginn

Die Studie beginnt für sie mit ihrer schriftlichen Einwilligung maximal 6 Monate nach der erstmaligen Dickdarmspiegelung mit Entfernung von Adenomen. Zu Beginn werden einige Fragen zu ihrem Gesundheitszustand, ihrer derzeitigen Medikation und zu Lebensgewohnheiten gestellt. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt eine Blutentnahme zur Bestimmung der Leberwerte. Ab diesem Zeitpunkt erhalten Sie zunächst für einen Monat als sogenannte Run-In Periode die Studiensubstanz zur täglichen Einnahme von jeweils zwei Kapseln. Diese Run-In Periode dient dazu, Erfahrung zu gewinnen, wie Sie mit der täglichen Einnahme zurecht kommen, aber auch, um eventuelle Unverträglichkeitsreaktionen auf Grünteeextrakt rechtzeitig erkennen zu können. Am Ende des Monats vereinbaren Sie ein Treffen mit Ihrem Prüfarzt und bringen dazu den leeren Kapselbehälter bzw. alle noch übriggebliebenen Kapseln mit. Es werden nochmals die Leberwerte kontrolliert und wenn Sie mit der Einnahme der Kapseln gut zurecht kamen und Ihre Leberwerte im Normbereich liegen, erhalten Sie von da ab die Studiensubstanz, die individuell für Ihre Teilnehmernummer abgefüllt wurde. Die Teilnehmernummer bleibt über den gesamten Studienzeitraum gleich. Zur Vereinfachung  bekommen Sie einen Probandenausweis mit Ihrem Namen und Ihrer persönlichen Teilnehmernummer. Sie bekommen die Kapseln im voraus für den Zeitraum von vier Monaten mit nach Hause. Zusammen mit den Kapseln erhalten Sie auch ein Probandentagebuch, in das Sie die regelmäßige Einnahme, sowie aufgetretene Beschwerden und etwaige Besonderheiten eintragen sollten. Bitte kontrollieren Sie jedes Mal bei Erhalt von neuer Studiensubstanz, dass Ihre Teilnehmernummer auf den Behältnissen die gleiche wie auf Ihrem Tagebuch ist. Dieses Tagebuch ermöglicht Ihnen und den Studienmitarbeitern, einen genauen Überblick über Ihr Befinden während des Studienzeitraumes und gibt einen Überblick über die Anzahl an Kapseln, die Sie eingenommen haben. Bitte geben Sie nie Kapseln an andere Personen weiter oder nehmen Kapseln ein, die für einen anderen Studienteilnehmer bestimmt sind.

Termine während des Studieverlaufs:

Der erste Termin findet einen Monat nach Beginn der Einnahme der Studiensubstanz während der Run-In Phase (s.o.) statt. Hier erfolgt eine Laborkontrolle der Leberwerte. 4 Monate nach Studienbeginn ist der nächste Termin, bei dem Laborwerte kontrolliert werden, die u.U. eine Unverträglichkeit gegenüber Grünteeextrakt zeigen könnten (Leberwerte). Außerdem erhalten Sie die Studiensubstanz (Kapseln) für die nächsten 4 Monate und ein neues Probandentagebuch.
Nach diesem ersten Arztbesuch nach 4 Monaten vereinbaren sie bitte weitere Termine im Abstand von 4 Monaten zum Austausch des Probandentagebuchs und zum Erhalt neuer Studiensubstanz für die nächsten 4 Monate. Dies geschieht am einfachsten durch einen Besuch bei Ihrem behandelnden Gastroenterologen, der die Koloskopie durchgeführt hat. Bitte bringen sie die leeren Medikamentenblister sowie alle darin befindliche, nicht verbrauchte Studiensubstanz bei diesen Besuchen mit.
Blutentnahmen zur Kontrolle der Leberwerte (ca. 3 ml) sind am Ende der Run-In Phase, nach 4, 12, 20 und 36 Monaten (während der Studienphase)  vorgesehen. Blutentnahmen zur Einlagerung in die Biobank werden am Ende der Run-In Phase (7 ml), nach 4, 20 und 36 Monaten (jeweils 14 ml während der Studienphase) vorgenommen.

Studienabschluss:

Die Studie endet mit der Kontrollkoloskopie 3 Jahre nach der ersten Koloskopie (36 Monate nach Einschluss). Dazu werden Sie im Vorfeld von Ihrem Arzt kontaktiert, um einen Termin zu vereinbaren. Bei diesem Termin bringen Sie das letzte Probandentagebuch sowie ggf. nicht verbrauchte Studiensubstanz (Kapseln) mit. Es wird zum Abschluss noch eine letzte Blutentnahme durchgeführt, um Leberwerte, sowie biochemische Parameter die für die Dickdarmpolypenentstehung wichtig sein könnten, zu bestimmen.

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